Дата сдачи: Февраль 2011

Оглавление

Введение                       3. 3

Стерильные лекарственные формы                      5.. 5

Требования, предъявляемые при производстве стерильных лекарств                      6. 6

Контроль режимов стерилизации                       16. 16

Контроль безопасности стерильных лекарственных средств                       20. 20

Заключение                           34. 34

Список литературы                             36.. 36

Введение

В окружающей природе - воде, воздухе, почве - обитают микроорганизмы. Особенно много их в почве: в 1 г ее содержатся миллиарды бактерий, грибов, актиномицетов, простейших. Поэтому понятно, какое большое значение имеет соблюдение чистоты в аптечной работе, в особенности изолирование помещения, где приготовляются лекарства.

С точки зрения обязательности отсутствия микроорганизмов (стерильности) лекарственные формы можно разделить на следующие группы:

1.  Отпускаемые нестерильными - суппозитории, эмульсии,настои и отвары, микстуры, сборы, порошки. Действительно, следует ли добиваться полной стерильности суппозиториев, если прямая кишка, куда они  вводятся,  изобилует микробами. Лекарства, назначаемые внутрь, также могут быть нестерильными, поскольку ротовая полость богата микробами.

2.  Отпускаемые обязательно стерильными - впрыскивания и вливания, вводимые в организм через полую иглу с нарушением целости кожных и слизистых покровов. Эти специфические лекарственные формы известны под общим названием инъекций  (injectiones). Различие между впрыскиванием (injectio) и вливанием (infusio-) заключается в том, что первые представляют собой сравнительно небольшие количества жидкости, вводимые с помощью шприца, а вторые - большие количества жидкости, вводимые с помощью аппарата Боброва или других приспособлений. Поскольку термин injectio (infusio) одновременно означает процесс введения лекарства, то для более точного обозначения инъекции как лекарственной формы предложены и другие названия:  Liquor injectabilis - инъекционная жидкость, Injectabiie - впрыскиваемое. ГФХ принят более общий термин - Formae medicamen-torum pro injectionibus.

Обязательно стерильными, помимо впрыскиваний и вливаний, отпускаются также глазные капли и примочки.

3.  Отпускаемые как нестерильными, так и стерильными (по указанию врача) мази, присыпки, пластыри. Требование стерилизации часто не лишено основания. Например, зарегистрированы случаи заражения столбняком при использовании нестерильных присыпок.

Список литературы 

1.     "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.93 N 5487-1.

2.     Государственная Фармакопея, XI редакция, выпуск 2.

3.     Медицинская микробиология. Учебное пособие/Под. ред. В. И. Покровского, О.К. Поздеева. - М.: ГЭОТАР МЕД,1999 г.

4.     Методические рекомендации по контролю стерилизации, утверждены МЗ РУЗ 30.11.1979 г.

5.     Методические указания МУК 4.2.1036-01 "Контроль режимов стерилизации растворов лекарственных средств с помощью биологических индикаторов ИБКсл-01"

6.     Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утвержденные Минздравом РУЗ от 09. 01.1991 г.

7.     Методы микробиологического контроля лекарственных средств, утвержден МЗ РУЗ 13.10.1998 г.

8.     Микробиология и иммунология / Под ред.А.А.Воробьева.- М.: Медицина, 2001г.

9.     МУ 24-92 Министерства медицинской промышленности "Контроль стерильности материалов первичной упаковки".

10.                       МУК 4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг производственной среды»

11.                       ОСТ 42-510-98 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) Москва, 1998

12.                       Приказ N 214 от 16.07.97 Министерства здравоохранения Российской Федерации.

13.                       СанПиН N 0078-98 МЗ РУЗ от 16.01.1998 г.

14.                       Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ.

15.                       ФС 42-2620-89 "Вода для инъекций". 1989 г.