Дата сдачи: Май 2017



Список условных сокращений………………………………………….…..3
Введение………………………………………………………………….….4
Глава I. Теоретический обзор литературы…………………………….…. 7
1.1 Виды внутриаптечного контроля…………………………………...….7
1.2 Методы качественного анализа………………………………….……. 9
1.3 Методы количественного анализа…………………………………… 12
Глава II. Анализ препарата Риниколд ........................................................ 39
2.1. Анализ препарата Риниколд в аптеке…………..…………………….39
2.2. Анализ препарата Риниколд в испытательной лаборатории…………53
Выводы…………………………………………………………………….....60
Список используемой литературы………………………………………….61



Актуальность темы данной работы объясняется тем, что к лекарственным средствам предъявляются жёсткие требования в соответствии с Национальным стандартом ГОСТ 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP», на который распространяется сила действия ОСТ 91500.05.001.00 «Стандарты качества лекарственных средств». В соответствии с требованиями приказа Минпромторга от 14 июня 2013 г № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» - контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск [6]. Конечно, в аптечных условиях невозможно соблюдать все пункты Правил GMP, но стремиться к этому нужно. В соответствии с требованиями Федерального Закона от 12.04.10г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 57) «продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается» [1]. Поэтому контроль качества изготавливаемых лекарств в аптеке выступает на первый план и является наиважнейшей задачей производственной деятельности аптечной организации.
Цель работы: изучить методы качественного и количественного контроля многокомпонентных лекарственных форм аптечного изготовления.
В соответствие с поставленной целью можно выделить следующие задачи:
1. Изучить качественные методы анализа во внутриаптечном контроле.
2. Освоить фармакопейные методы количественного анализа во внутриаптечном контроле.
3. Проводить оценку качества изготовленной лекарственной формы по результатам проведённого анализа.
Объект исследования в данной работе – применение методик внутриаптечного контроля в анализе аптечных многокомпонентных лекарств.
Предметом являются многокомпонентные суппозитории аптечного изготовления.
Методы исследования:
- анализ научной литературы по выбранной теме исследования,
- систематизация изученного материала, изучение методик,
- проведение математических расчетов,
- формулирование заключения о качестве лекарственного средства.
Данная курсовая работа состоит из введения, теоретической части, практической части, выводов и списка использованной литературы.
Введение содержит актуальность темы исследования, цель, задачи, объект, предмет исследования и данные о структуре курсовой работы.
Теоретическая часть включает в себя обзор теоретического материала по выбранной теме исследования.
Практическая часть содержит описание методик анализа, расчёты и выводы о качестве изготовленной многокомпонентной лекарственной формы - суппозиториев.
Выводы содержат основные моменты исследования.
Список литературы включает в себя 24 источника по данной теме исследования.

1. Федеральный Закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2. Государственная фармакопея РФ.-13-е изд., ч.1.- М.: МЗ РФ.-2015 -1470с.
3. Государственная фармакопея РФ.-13-е изд., ч.3.- М.: МЗ РФ.-2015 -1294с.
4. Государственная фармакопея СССР.-10-е изд., доп.- М.: Медицина.-1968 -1079с.
5. Приказ МЗ РФ от 26.10.15. г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
6. Приказ Минпромторга от 14 июня 2013 г № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»
7. Приказ МЗ РФ от 16.07.97 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях».
8. Приказ МЗ РФ от 16 октября 1997 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
9. Анализ лекарственных средств по функциональным группам /Л.А. Чекрышкина, Ю.А. Хомов, Н.Ф. Арефина, М.А. Калина, Н.И. Эвич, Н.В. Слепова, А.А. Киселёва//Пермь: ПГФА, 2015.-124с.
10. Анализ многокомпонентных лекарственных форм/ Л.И. Погодина.-Мн: Выш. Шк., 1985.-240с.
11. Анисимова Н.А. Идентификация органических соединений: учебное пособие (для студентов, обучающихся по специальности «химия»). - Горно- Алтайск: РИО ГАГУ, 2009. 95с
12. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2-х частях. Учебное пособие/ В.Г. Беликов. 4-е изд., перераб. и доп. – М.: МЕД пресс-информ, 2007.- 624с.
13. Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств: учебное пособие/ Л.А. Чекрышкина, Ю.А. Хомов, Н.Ф. Арефина, Е.С. Березина, Н.В. Слепова //Пермь: ПГФА, 2015.-184с.
14. Контроль качества лекарственных средств промышленного производства: Учебное пособие. И.Г. Виттенберг, Е.И. Саканян, Т.Ю. Ильина, В.Ю. Подушкин, М.П. Блинова, Е.С. Бушуев. Спб.: Изд-во СПХФА, 2004. – 104
15. Крешков А. П. Основы аналитической химии / А.П. Крешков. - М.: Химия, 1971. – 456 с.
16. Кузнецова А. В. Фармакопейный анализ производных фурана, пиррола, пиразола, имидазола, пиррина, хинолина: учебное пособие для студентов IV курса специальности «Фармация»/ А. В. Кузнецова. – Пенза: Изд-во ПГУ, 2013. – 116с.
17. Лабораторные работы по фармацевтической химии: Учеб пособие / Беликов В.Г., Вергейчик Е.Н., Компанцева Е.В. и др.; Под ред. Е.Н. Вергейчика, Е.В. Компанцевой. – 2-е изд., перераб. и доп. – Пятигорск: Б. и., 2003. – 341 с.
18. Сливкин А.И., Садчикова Н.П. Контроль качества экстемпоральных лекарственных форм: Учебное пособие. – Воронеж: Изд-во Воронежского гос. унив-та, 2003. – 264 с.
19. Смирнов В. А. Анализ лекарственных средств, ч. 1.: учебно-методическое пособие/ В. А. Смирнов. – Самара: СГТУ, 2014. – 55 с.
20. Солодунова Г. Н. Сульфаниламидные препараты: Учебно-методическое пособие по фармхимии. – Волгоград: ВолГМУ, 2012. - с. 34
21. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств: Учебное пособие/ Н.А. Тюкавкина, А.С. Берлянд, Т.Е. Елизарова и др.; Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: ООО «Медицинское информационное агентство», 2008. – 384 с.
22. Фармацевтический анализ лекарственных средств/В.А. Шаповалова, В.А. Заболотный, И.Т. Депешко и др./под общ. ред. В.А. Шаповаловой.-Харьков;ИМП «Рубикон», 1995.-400 с.
23. Чекрышкина Л.А., Хомов Ю.А., Арефина Н.Ф., Эвич Н.И., Слепова Н.В. Основные положения и приемы внутриаптечного контроля качества лекарственных средств. - Пермь: ПГФА, 2015.-181 с.
24. Интернет-ресурс www.Studfiles.ru