Дата сдачи: Июль 2011

НЕКОТОРЫЕ ЗАДАЧИ РЕШЕНЫ В КАРТИНКАХ, ПЕРЕВОД В ПЕЧАТНЫЙ ВИД НЕОБХОДИМО ОСУЩЕСТВЛЯТЬ САМОСТОЯТЕЛЬНО

2. Приведите названия лево- и правовращающих измеров вещества, структурная формула которого приведена выше, его применение в медицинской практике.

Обоснуйте использование физико-химических свойств (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) для оценки качества субстанции;

Дайте характеристику химических свойств и обоснуйте основные типы реакций и методы, которые можно использовать для установления подлинности, количественного определения препарата и других параметров качества в соответствии с ГФ и ФС.

Охарактеризуйте возможные причины изменений показателей качества препаратов в зависимости от условий хранения.

4. В Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств поступили флаконы с раствором желтого цвета, содержащие лекарственное вещество следующей структуры:

Укажите возможные причины изменения цветности раствора.

Для проведения аналитического контроля экспресс-методом и подготовки заключения о качестве лекарственного препарата:

1. Rp: Solutionis Glucosi 5% - 200 ml

Sterilisetur!

Da. Signa. Для внутреннего введения.

- дайте характеристику химических свойств и обоснуйте основные типы реакций и методы, которые можно использовать для установления подлинности и количественного определения компонентов препарата;

- предложите способ расчета и соответствующие формулы.

- обоснуйте факторы, влияющие на стабильность и условия хранения препарата.

5. Для проведения контроля качества и подготовки заключения о соответствии препарата требованиям ФС:

- охорактеризуйте физические свойства панадола (парацетомола) (внешний вид, растворимость и спектральные характеристики) и укажите возможность их использования для оценки качества;

- в соответствии с химическими свойствами предложите реакции установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения парацетомола в субстанции и препарате, приведите условия проведения и схемы реакций, расчетные формулы;

- обоснуйте факторы, влияющие на стабтльность и условия хранения.

7. Для проведения контроля качества и оформления заключения о соответствии таблеток «Беллалгина» требованиям ФС:

- в соответствии с химическим строением и свойствами, предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения анестезина и метамизол-натрия (анальгина) в субстанции и таблетках;

- предложите способ расчета и соответствующие формулы;

- обоснуйте изменение показателей качества под влиянием факторов внешней среды и приведите оптимальные условия хранения.

8. Для проведения аналитического контроля экспресс-методом и подготовки заключения о качестве лекарственного препарата:

Rp: Solutionis Novocain 0,5 % - 200 ml

Sterilisetur!

Da tales doses № 10.

Signa. Для инфильтрационной анестезии.

- охарактеризуйте физико-химические свойства прокаина гидрохлорида (внешний вид, растворимость, значение рН раствора и спектральные характеристики) и их использование для оценки качества;

- в соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения прокаина гидрохлорида в субстанции и лекарственной форме, напишите уравнения реакций, расчетные формулы;

- обоснуйте факторы, влияющие на стабильность и условия хранения.

9. Состав:

Стрептоцида 0,75

Норсульфазола 0,75

Тимола 0,015

Масла эвкалипта 0,015

Масла мяты перечной 0,015

Этанола 1,8

Сахара 1,5

Глицерина 2,1

Твина-80 – 0,9

Воды очищенной до 30,0

Азота газообразного 0,3-0,42

Для проведения контроля качества и оформления заключения о соответствии препарата требованиям ФС:

- дайте характеристику физических и химических свойств сульфаниламида (стрептоцида) и сульфатиазола (норсульфазола) и обоснуйте основные типы реакций и методы, которые можно использовать для установления подлинности и количественного определения указаных компонентов препарата;

- предложите способ расчета и соответствующие формулы;

- обоснуйте факторы, влияющие на стабильность и условия хранения препарата.

10. Rp: Papaverini hydrochloridi 0,4

Natrii hydrocarbonanis 4,0

Tincturae Leonuri 10 ml

Sirupi Sacchari 10 ml

Aquae purificatae ad 200 ml

Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Для проведения аналитического контроля экспресс-методом и подготовки заключения о качестве лекарственного препарата:

- дайте характеристику химического строения папаверина гидрохлорида и обоснуйте основные типы реакций и методы, которые можно использовать для установления его подлинности и количественного определения с учетом влияния других компонентов препарата;

- предложите способ расчета и соответствующие формулы;

- обоснуйте факторы, влияющие на стабильность и условия хранения.

11. На химико-фармацевтическое предприятие для получения растворов для инъекций поступило лекарственное вещество несколько серий со следующей химической структурой:

При испытании на растворимость образца одной из серий обнаружено неполное растворение лекарственного вещества в воде. Укажите причины указанного явления.

Для проведения аналитического контроля раствора эуфиллина инъекций 2,4 %:

- дайте характеристку физических и химических свойств и обоснуйте основные типы реакций и методы, котрые можно использовать для установления подлинности и количественного определения эуфиллина (аминофиллина) в субстанции и препарате;

- предложите способ расчета и соответствующие формулы;

- обоснуйте факторы, влияющие на стабильность и условия хранения субстанции.

13. Rp: Solutionis Glucosi 20% - 200 ml

Coffeini-natrii benzoatis 0,5

Natrii bromidi 2,0

Adonisi 5 ml

Misce. Da, Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Для проведения аналитического контроля экспресс-методом и подготовки заключения о качестве лекарственного препарата:

- дайте характеристику химических свойств и приведите основные типы реакций, используемых для установления подлинности кофеина-бензоата натрия в препарате;

- обоснуйте выбор метода количественного определения кофеина-бензоата натрия с учетом влияния других компонентов микстуры, приведите химизм и расчетные формулы;

- обоснуйте изменение показателей качества под влиянием факторов внешней среды и приведите оптимальные условия хранения.

15. Для проведения аналитического контроля экспресс-методом для подготовки заключения о качестве лекарственного препарата:

Бензилпенициллина 0,15

Норсульфазола 0,15

Смешай. Получи порошок.

Дай таких доз № 20.

Обозначь: по 1 порошку 3 раза в день.

- охарктеризуйте физические свойства (внешний вид, растворимые и спектральные характеристики) компонентов препарата и их значение контроле качества;

- предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения бензилпенициллина натриевой соли в препарате с учетом влияния другого компонента и приведите схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы;

- укажите возможные изменения под воздействием факторов внешней среды, условия хранения.

 

16. Фармацевт изготовил лекарственный препарат и заполнил паспорт письменного контроля:

Triturationis Atropini sulphatis 1:100 – 0,1

Dimedroli 0,4

Glucosi 5,0

Для проведения аналитического контроля экспресс-методом для подготовки заключения о качестве лекарственного препарата:

- дайте характеристику физических и химических свой ств атропина сульфата и димедрола;

- обоснуйте выбор реакций, используемых для установления подлинности и методы количественного определения указанных компонентов, приведите химизм и расчетные формулы;

- обоснуйте изменение показателей качества под влиянием факторов внешней среды и приведите оптимальные условия хранения.

17. Для проведения контроля качества и подготовки заключения о соответствии препарата требованиям ФС:

- охарактеризуйте физические свойства (внешний вид, растворимость и спектральные характеристики) папаверина гидрохлорида и их использование для оценки качества;

- дайте обоснование методам идентификации и количественного опрделения лекарственного вещества в субстанции и суппозиториях;

- приведите схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы;

- укажите влияние факторов внешней среды на стабильность препарата, предложите рациональные условия хранения.

18. Таблетки «Андипал»

Для проведения контроля качества и оформления заключения о соответствии препарата требованиям ФС:

- в соответствии с химическим строением и свойствами, предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения метамизола натрия (анальгина) и бендазола гидрохлорида (диабазола) в субстанции и таблетках;

- предложите способ расчета и соответствующие формулы;

- обоснуйте изменение показателей качества под влиянием факторов внешней среды и приведите оптимальные условия хранения.

19. 5% ампулированный раствор приведенного вещества с подозрением на наличие пирогенных веществ.

Для проведения контроля качества и оформления заключения о соответствии препарата требованиям ФС:

- охарактеризуйте физические свойства (внешний вид, растворимость и спектральные характеристики) и их значение при контроле качества;

- в соответствии с химическим строением и свойствами, предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в субстанции и препарате;

- предложите способ расчета и соответствующие формулы;

- обоснуйте изменение показателей качества под влиянием факторов внешней среды и приведите оптимальные условия хранения

20. Капсулы доксициклина гидрохлорида 0,1 и 0,2.

Для проведения контроля качества капусл доксициклина гидрохлорида и оформления заключения о соответствии его требованиям ФС:

- охарактеризуйте физические свойства лекарственного вещества (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики, их значение при контроле качества;

- в соответствии с химическими свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в субстанции и капсулах;

- предложите способ расчета и соответствующие формулы;

- обоснуйте изменение показателей качества под влиянием факторов внешней среды и приведите оптимальные условия хранения.

21. Rp: Solutionis Furacilini 1:5000 – 500 ml

Da tales doses № 4.

Signa. Для обработки ран.

В Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств поступило несколько серий лекарственного вещества следующей структуры:

Для аналитического контроля была использована реакция с раствором натрия гидроксида в различных условиях.

В соответствии с химическими свойствами дайте обоснование выбору данного реагента, укажите условия его использования идентификации и количественного определения лекарственного вещества. Приведите схемы реакций и расчетные формулы.

Укажите влияние факторов внешней среды на стабильность препаратов и предложите рациональные условия хранения.

22. «Антигриппокапс» следующего состава:

Кислоты аскорбиновой 0,05

Кислоты ацетил салициловой 0,15

Димедрола 0,01

Рутина 0,01

Кальция лактата 0,01

Вспомогательных веществ 0,003

В ОТК фармацевтического предприятия, изготавливающего препарат «Антигриппокапс», поступило несколько серий препарата «Кислота ацетилсалициловая». в образцах одной серии кислота ацетилсалициловая не отвечала требованиям ФС по разделу «Описания» - ощущался резкий запах кислоты уксусной. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю.

В соответствии с химическими свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения кислоты ацетилсалициловой в данном препарате с учетом влияния других компонентов, приведите схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы.

23. Rp: Solutionis Pilocardini hydrochloridi 1% - 10 ml

Da tales doses № 20

Signa. Глазные капли.

Для проведения аналитического контроля экспресс-методом до стерилизации и подготовки заключения о качестве лекарственного препарата провизор использовао гидроксамовую реакцию и титрование раствором натрия гидроксида в присутствии органического растоворителя. Считаете ли Вы правильным выбор методов испытания?

Если да, то обоснуйте их в соответствии со строением, физическими и химическими свойствами пилокарпина гидрохлорида. Предложите другие возможные реакции подлинности и методы количественного определения компонентов данной прописи.

25. Фармацевтическая фирма-дистрибьютер закупила таблетки фенобарбитала и бензонала. Для проведения контроля качества т формления заключения о соответствии таблеток требованиям ФС:

- приведите химические формулы фенобарбитала и бензонала, укажите их латинские и химические названия;

- в соответствии с физическими и химическими свойствами предложите групповые и дифференцирующие реакции для установления подлинности, дайте обоснование методам количественного определения в субстанцях таблеток;

- обоснуйте возможные изменения качества лекарственных средств в процессе хранения.

26. Rp: Natrii chloridi 3,6

Kalii chloridi 0,08

Calcii chloridi 0,08

Natrii hydrocarbonatis 0,08

Aquae pro injectionibus ad 400 ml

Sterilisetur!

Da tales doses № 5

Signa. Для внутреннего введения (раствор Рингера).

При проведении реакций идентификации на ион калия была использована фармакопейная реакция с раствором кислоты виннокаменной в присутствии натрия ацетата. Проанализируйте правильность выбора реакции.

Предложите методику обнаружения катионов Na, K, Ca в совместном пристуствии. Обоснуйте выбор методов количественного определения хлоридов натрия, калия, кальция в препарате, приведите уравнения реакций, лежащие в основе этих методов, поясните принцип расчета.

-обоснуйте возможные изменения качества лекарственного средства в процессе хранения.

27. Для проведения контроля качества и оформления заключения о соответствии таблеток «Капотен» требованиям ФСП:

 

- приведите латинское и химическое название каптоприла, охарактеризуйте его физические свойства и их значение при контроле качества;

- в соответствии с химическими свойствами обоснуйте выбор реакций установления подлинности и дайте обоснование методу количественного определения преперата;

- предложите способ расчета и соответствующие формулы;

29. 

Для проведения контроля качества и подготовки заключения о соответствии глазных капель с лекарственным веществом, структура котрого приведена выше, треованиям ФСП:

- приведите его русское, латинское и химическое названия, охарактеризуйте физические свойства:

- в соответствии с химическими свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в субстанции и препарата;

- приведите схемы реакций, лежащих в основе возможных изменений лекарственного вещества под действием факторов внешней среды (свет, кислород, углекислый газ и т.д), дайте в соответствии с этим обоснование рациональных условий хранения и упаковки.

30. На фармацевтическое предприятие для получения капсулированной лекарственной формы поступило лекарственное вещество следующей структуры:

Для проведения контроля качества и оформления заключения о соответствии субстанции требованиям ФС:

- охарактеризуйте физические свойства лекарственного вещества и укажите возможность их использования для контроля качества;

- в соответствии с химическими свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в субстанции и препарате, приведите схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы;

- обоснуйте изменение показателей качества под влиянием факторов внешней среды и приведите оптимальные условия хранения.

31.

 

При определении примеси гидразида изоникотиновой кислоты на образце № 2 по методике ФС устойчивого синего окрашивания на йодкрахмальной бумаге с раствором натрия нитрата не наблюдалось. Сделайте заключение о соттветствии содержания примеси требованиям ФС.

В соответствии с химическими свойствами предложиет общие дифференцирующие реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственных веществ (1 и 2). Укажите влияние факторов внешней среды на их стабильность. 

32. Таблетки индометацина.

Для проведения контроля качества и оформления заключения о соответствии таблеток требованям ФС:

- приведите химическую формулу индометацина, латинское и химическое названия, охаарктеризуйте физические свойства и их значение при контроле качества;

- в соответствии с химическими свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения индометацина в субстанции и таблетках.

33. Rp: Riboflavini 0,002

Acidi ascorbinici 0,02

Glucosi 0,2

Aquae purificatae 10 ml

Misce.

Da tales doses № 20

Signa. Глазные капли.

Для проведения аналитического контроля и подготовки заключения о качестве препарата:

- охарактеризуйте химическое строение лекарственного вещества, его физические свойства;

- обоснуйте выбор методов установления подлинности и количественного определения рибофлавина в субстануии и данной прописи, приведите химизм и расчетные формулы;

- обоснуйте возможные изменения качества лекарственного средства в процессе хранения, предложите испытания на посторонние примеси.

36. На фармацевтическое предприятие для производства таблеток поступило несколько серий лекарственного вещества следующей структуры:

При определении примеси «Метиловый эфир пиридоксина» в образце одной серии появилось голубое окрашивание. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со способами получения и свойствами.

В соответствии с химическими свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного опредления лекарственного вещества в субстанции и таблетках, приведите условия проведения и схемы реакций.

37. Согласно ФС при определении подлинности лекарственных веществ, производных бензолсульфонилмочевины: толбутамида (бутамида) и букарбана используется реакция гидролитического расщепления в кислой среде. Какое вещество с характерным запахом при этом образуется? Поясните уравнениями химических реакций.

В соответствии с химическими свойствами предложите реакции, позволяющие дифференцировать толбутамид (бутамид) и букарбан, и способы их количественного определения, приведите расчетные формулы.

Поясните возможные изменения качества при хранении указанных субстанций и приведите оптимальные условия хранения.

39.

При оценке качества таблеток с указанным веществом было отмечено несоответствие их внешнего вида по разделу «Описания». Эти таблетка были зеленовато-желтого цвета. Дайте обоснование причинам изменения качества таблеток по данному показателю.

В соответствии с химическими свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в субстанции и таблетках, приведите расчетные формулы.

Поясните возможные изменения качества препарата при хранении и приведите оптимальные условия хранения.

40. Для проведения контроля качества и подготовки заключения о соответствии спирта этилового 95 % требованиям ФС:

- охарактеризуйте его физические свойства и их значение контроля качества;

- обоснуйте использование физических и физико-химических методов для контроля качества спирта этилового 95 %;

- в соответствии с химическими свойствами препарата приведите реакции установления подлинности;

- поясните химические методы анализа чистоты спирта этилового

95 %.

41. При проведении аналитического контроля раствора кислоты аскорбиновой 5 % для инъекций обнаружено, что препарат соответствует требованиям ФСП по разделу «цветность» количественному содержанию аскорбиновой кислоты (результаты занижены). Поясните возможные причины указанных изменений.

В соответствии с химическими свойствами предложите реакции установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в субстанции и препарате, приведите расчетные формулы.

42. В «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» поступили таблетки, в аннотации к которым дано химическое название лекарственного средства:

Бензилбензимидазола гидрохлорид.

Для проведения контроля качества и подготовки заключения о соответствии препарата требованиям ФС:

-приведите структурную формулу, русское и латинское названия лекарственного вещества, из которого получены таблетки;

- в соответствии с химическими свойствами предложите реакции установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в субстанции и лекарственной форме;

- предложите способ расчета и соответствующие формулы;

- обоснуйте факторы, влияющие на стабильность и условия хранения.