Контрольная
Фармацевтическая химия, ТМИ
Дата сдачи: Июль 2011
НЕКОТОРЫЕ ЗАДАЧИ РЕШЕНЫ В КАРТИНКАХ, ПЕРЕВОД В ПЕЧАТНЫЙ ВИД НЕОБХОДИМО ОСУЩЕСТВЛЯТЬ САМОСТОЯТЕЛЬНО
2. Приведите названия лево- и правовращающих измеров вещества, структурная формула которого приведена выше, его применение в медицинской практике.
Обоснуйте использование физико-химических свойств (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) для оценки качества субстанции;
Дайте характеристику химических свойств и обоснуйте основные типы реакций и методы, которые можно использовать для установления подлинности, количественного определения препарата и других параметров качества в соответствии с ГФ и ФС.
Охарактеризуйте возможные причины изменений показателей качества препаратов в зависимости от условий хранения.
4. В Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств поступили флаконы с раствором желтого цвета, содержащие лекарственное вещество следующей структуры:
Укажите возможные причины изменения цветности раствора.
Для проведения аналитического контроля экспресс-методом и подготовки заключения о качестве лекарственного препарата:
1. Rp: Solutionis Glucosi 5% - 200 ml
Sterilisetur!
Da. Signa. Для внутреннего введения.
- дайте характеристику химических свойств и обоснуйте основные типы реакций и методы, которые можно использовать для установления подлинности и количественного определения компонентов препарата;
- предложите способ расчета и соответствующие формулы.
- обоснуйте факторы, влияющие на стабильность и условия хранения препарата.
5. Для проведения контроля качества и подготовки заключения о соответствии препарата требованиям ФС:
- охорактеризуйте физические свойства панадола (парацетомола) (внешний вид, растворимость и спектральные характеристики) и укажите возможность их использования для оценки качества;
- в соответствии с химическими свойствами предложите реакции установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения парацетомола в субстанции и препарате, приведите условия проведения и схемы реакций, расчетные формулы;
- обоснуйте факторы, влияющие на стабтльность и условия хранения.
7. Для проведения контроля качества и оформления заключения о соответствии таблеток «Беллалгина» требованиям ФС:
- в соответствии с химическим строением и свойствами, предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения анестезина и метамизол-натрия (анальгина) в субстанции и таблетках;
- предложите способ расчета и соответствующие формулы;
- обоснуйте изменение показателей качества под влиянием факторов внешней среды и приведите оптимальные условия хранения.
8. Для проведения аналитического контроля экспресс-методом и подготовки заключения о качестве лекарственного препарата:
Rp: Solutionis Novocain 0,5 % - 200 ml
Sterilisetur!
Da tales doses № 10.
Signa. Для инфильтрационной анестезии.
- охарактеризуйте физико-химические свойства прокаина гидрохлорида (внешний вид, растворимость, значение рН раствора и спектральные характеристики) и их использование для оценки качества;
- в соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения прокаина гидрохлорида в субстанции и лекарственной форме, напишите уравнения реакций, расчетные формулы;
- обоснуйте факторы, влияющие на стабильность и условия хранения.
9. Состав:
Стрептоцида 0,75
Норсульфазола 0,75
Тимола 0,015
Масла эвкалипта 0,015
Масла мяты перечной 0,015
Этанола 1,8
Сахара 1,5
Глицерина 2,1
Твина-80 – 0,9
Воды очищенной до 30,0
Азота газообразного 0,3-0,42
Для проведения контроля качества и оформления заключения о соответствии препарата требованиям ФС:
- дайте характеристику физических и химических свойств сульфаниламида (стрептоцида) и сульфатиазола (норсульфазола) и обоснуйте основные типы реакций и методы, которые можно использовать для установления подлинности и количественного определения указаных компонентов препарата;
- предложите способ расчета и соответствующие формулы;
- обоснуйте факторы, влияющие на стабильность и условия хранения препарата.
10. Rp: Papaverini hydrochloridi 0,4
Natrii hydrocarbonanis 4,0
Tincturae Leonuri 10 ml
Sirupi Sacchari 10 ml
Aquae purificatae ad 200 ml
Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Для проведения аналитического контроля экспресс-методом и подготовки заключения о качестве лекарственного препарата:
- дайте характеристику химического строения папаверина гидрохлорида и обоснуйте основные типы реакций и методы, которые можно использовать для установления его подлинности и количественного определения с учетом влияния других компонентов препарата;
- предложите способ расчета и соответствующие формулы;
- обоснуйте факторы, влияющие на стабильность и условия хранения.
11. На химико-фармацевтическое предприятие для получения растворов для инъекций поступило лекарственное вещество несколько серий со следующей химической структурой:
При испытании на растворимость образца одной из серий обнаружено неполное растворение лекарственного вещества в воде. Укажите причины указанного явления.
Для проведения аналитического контроля раствора эуфиллина инъекций 2,4 %:
- дайте характеристку физических и химических свойств и обоснуйте основные типы реакций и методы, котрые можно использовать для установления подлинности и количественного определения эуфиллина (аминофиллина) в субстанции и препарате;
- предложите способ расчета и соответствующие формулы;
- обоснуйте факторы, влияющие на стабильность и условия хранения субстанции.
13. Rp: Solutionis Glucosi 20% - 200 ml
Coffeini-natrii benzoatis 0,5
Natrii bromidi 2,0
Adonisi 5 ml
Misce. Da, Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Для проведения аналитического контроля экспресс-методом и подготовки заключения о качестве лекарственного препарата:
- дайте характеристику химических свойств и приведите основные типы реакций, используемых для установления подлинности кофеина-бензоата натрия в препарате;
- обоснуйте выбор метода количественного определения кофеина-бензоата натрия с учетом влияния других компонентов микстуры, приведите химизм и расчетные формулы;
- обоснуйте изменение показателей качества под влиянием факторов внешней среды и приведите оптимальные условия хранения.
15. Для проведения аналитического контроля экспресс-методом для подготовки заключения о качестве лекарственного препарата:
Бензилпенициллина 0,15
Норсульфазола 0,15
Смешай. Получи порошок.
Дай таких доз № 20.
Обозначь: по 1 порошку 3 раза в день.
- охарктеризуйте физические свойства (внешний вид, растворимые и спектральные характеристики) компонентов препарата и их значение контроле качества;
- предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения бензилпенициллина натриевой соли в препарате с учетом влияния другого компонента и приведите схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы;
- укажите возможные изменения под воздействием факторов внешней среды, условия хранения.
16. Фармацевт изготовил лекарственный препарат и заполнил паспорт письменного контроля:
Triturationis Atropini sulphatis 1:100 – 0,1
Dimedroli 0,4
Glucosi 5,0
Для проведения аналитического контроля экспресс-методом для подготовки заключения о качестве лекарственного препарата:
- дайте характеристику физических и химических свой ств атропина сульфата и димедрола;
- обоснуйте выбор реакций, используемых для установления подлинности и методы количественного определения указанных компонентов, приведите химизм и расчетные формулы;
- обоснуйте изменение показателей качества под влиянием факторов внешней среды и приведите оптимальные условия хранения.
17. Для проведения контроля качества и подготовки заключения о соответствии препарата требованиям ФС:
- охарактеризуйте физические свойства (внешний вид, растворимость и спектральные характеристики) папаверина гидрохлорида и их использование для оценки качества;
- дайте обоснование методам идентификации и количественного опрделения лекарственного вещества в субстанции и суппозиториях;
- приведите схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы;
- укажите влияние факторов внешней среды на стабильность препарата, предложите рациональные условия хранения.
18. Таблетки «Андипал»
Для проведения контроля качества и оформления заключения о соответствии препарата требованиям ФС:
- в соответствии с химическим строением и свойствами, предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения метамизола натрия (анальгина) и бендазола гидрохлорида (диабазола) в субстанции и таблетках;
- предложите способ расчета и соответствующие формулы;
- обоснуйте изменение показателей качества под влиянием факторов внешней среды и приведите оптимальные условия хранения.
19. 5% ампулированный раствор приведенного вещества с подозрением на наличие пирогенных веществ.
Для проведения контроля качества и оформления заключения о соответствии препарата требованиям ФС:
- охарактеризуйте физические свойства (внешний вид, растворимость и спектральные характеристики) и их значение при контроле качества;
- в соответствии с химическим строением и свойствами, предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в субстанции и препарате;
- предложите способ расчета и соответствующие формулы;
- обоснуйте изменение показателей качества под влиянием факторов внешней среды и приведите оптимальные условия хранения
20. Капсулы доксициклина гидрохлорида 0,1 и 0,2.
Для проведения контроля качества капусл доксициклина гидрохлорида и оформления заключения о соответствии его требованиям ФС:
- охарактеризуйте физические свойства лекарственного вещества (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики, их значение при контроле качества;
- в соответствии с химическими свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в субстанции и капсулах;
- предложите способ расчета и соответствующие формулы;
- обоснуйте изменение показателей качества под влиянием факторов внешней среды и приведите оптимальные условия хранения.
21. Rp: Solutionis Furacilini 1:5000 – 500 ml
Da tales doses № 4.
Signa. Для обработки ран.
В Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств поступило несколько серий лекарственного вещества следующей структуры:
Для аналитического контроля была использована реакция с раствором натрия гидроксида в различных условиях.
В соответствии с химическими свойствами дайте обоснование выбору данного реагента, укажите условия его использования идентификации и количественного определения лекарственного вещества. Приведите схемы реакций и расчетные формулы.
Укажите влияние факторов внешней среды на стабильность препаратов и предложите рациональные условия хранения.
22. «Антигриппокапс» следующего состава:
Кислоты аскорбиновой 0,05
Кислоты ацетил салициловой 0,15
Димедрола 0,01
Рутина 0,01
Кальция лактата 0,01
Вспомогательных веществ 0,003
В ОТК фармацевтического предприятия, изготавливающего препарат «Антигриппокапс», поступило несколько серий препарата «Кислота ацетилсалициловая». в образцах одной серии кислота ацетилсалициловая не отвечала требованиям ФС по разделу «Описания» - ощущался резкий запах кислоты уксусной. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю.
В соответствии с химическими свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения кислоты ацетилсалициловой в данном препарате с учетом влияния других компонентов, приведите схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы.
23. Rp: Solutionis Pilocardini hydrochloridi 1% - 10 ml
Da tales doses № 20
Signa. Глазные капли.
Для проведения аналитического контроля экспресс-методом до стерилизации и подготовки заключения о качестве лекарственного препарата провизор использовао гидроксамовую реакцию и титрование раствором натрия гидроксида в присутствии органического растоворителя. Считаете ли Вы правильным выбор методов испытания?
Если да, то обоснуйте их в соответствии со строением, физическими и химическими свойствами пилокарпина гидрохлорида. Предложите другие возможные реакции подлинности и методы количественного определения компонентов данной прописи.
25. Фармацевтическая фирма-дистрибьютер закупила таблетки фенобарбитала и бензонала. Для проведения контроля качества т формления заключения о соответствии таблеток требованиям ФС:
- приведите химические формулы фенобарбитала и бензонала, укажите их латинские и химические названия;
- в соответствии с физическими и химическими свойствами предложите групповые и дифференцирующие реакции для установления подлинности, дайте обоснование методам количественного определения в субстанцях таблеток;
- обоснуйте возможные изменения качества лекарственных средств в процессе хранения.
26. Rp: Natrii chloridi 3,6
Kalii chloridi 0,08
Calcii chloridi 0,08
Natrii hydrocarbonatis 0,08
Aquae pro injectionibus ad 400 ml
Sterilisetur!
Da tales doses № 5
Signa. Для внутреннего введения (раствор Рингера).
При проведении реакций идентификации на ион калия была использована фармакопейная реакция с раствором кислоты виннокаменной в присутствии натрия ацетата. Проанализируйте правильность выбора реакции.
Предложите методику обнаружения катионов Na, K, Ca в совместном пристуствии. Обоснуйте выбор методов количественного определения хлоридов натрия, калия, кальция в препарате, приведите уравнения реакций, лежащие в основе этих методов, поясните принцип расчета.
-обоснуйте возможные изменения качества лекарственного средства в процессе хранения.
27. Для проведения контроля качества и оформления заключения о соответствии таблеток «Капотен» требованиям ФСП:
- приведите латинское и химическое название каптоприла, охарактеризуйте его физические свойства и их значение при контроле качества;
- в соответствии с химическими свойствами обоснуйте выбор реакций установления подлинности и дайте обоснование методу количественного определения преперата;
- предложите способ расчета и соответствующие формулы;
29.
Для проведения контроля качества и подготовки заключения о соответствии глазных капель с лекарственным веществом, структура котрого приведена выше, треованиям ФСП:
- приведите его русское, латинское и химическое названия, охарактеризуйте физические свойства:
- в соответствии с химическими свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в субстанции и препарата;
- приведите схемы реакций, лежащих в основе возможных изменений лекарственного вещества под действием факторов внешней среды (свет, кислород, углекислый газ и т.д), дайте в соответствии с этим обоснование рациональных условий хранения и упаковки.
30. На фармацевтическое предприятие для получения капсулированной лекарственной формы поступило лекарственное вещество следующей структуры:
Для проведения контроля качества и оформления заключения о соответствии субстанции требованиям ФС:
- охарактеризуйте физические свойства лекарственного вещества и укажите возможность их использования для контроля качества;
- в соответствии с химическими свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в субстанции и препарате, приведите схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы;
- обоснуйте изменение показателей качества под влиянием факторов внешней среды и приведите оптимальные условия хранения.
31.
При определении примеси гидразида изоникотиновой кислоты на образце № 2 по методике ФС устойчивого синего окрашивания на йодкрахмальной бумаге с раствором натрия нитрата не наблюдалось. Сделайте заключение о соттветствии содержания примеси требованиям ФС.
В соответствии с химическими свойствами предложиет общие дифференцирующие реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственных веществ (1 и 2). Укажите влияние факторов внешней среды на их стабильность.
32. Таблетки индометацина.
Для проведения контроля качества и оформления заключения о соответствии таблеток требованям ФС:
- приведите химическую формулу индометацина, латинское и химическое названия, охаарктеризуйте физические свойства и их значение при контроле качества;
- в соответствии с химическими свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения индометацина в субстанции и таблетках.
33. Rp: Riboflavini 0,002
Acidi ascorbinici 0,02
Glucosi 0,2
Aquae purificatae 10 ml
Misce.
Da tales doses № 20
Signa. Глазные капли.
Для проведения аналитического контроля и подготовки заключения о качестве препарата:
- охарактеризуйте химическое строение лекарственного вещества, его физические свойства;
- обоснуйте выбор методов установления подлинности и количественного определения рибофлавина в субстануии и данной прописи, приведите химизм и расчетные формулы;
- обоснуйте возможные изменения качества лекарственного средства в процессе хранения, предложите испытания на посторонние примеси.
36. На фармацевтическое предприятие для производства таблеток поступило несколько серий лекарственного вещества следующей структуры:
При определении примеси «Метиловый эфир пиридоксина» в образце одной серии появилось голубое окрашивание. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со способами получения и свойствами.
В соответствии с химическими свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного опредления лекарственного вещества в субстанции и таблетках, приведите условия проведения и схемы реакций.
37. Согласно ФС при определении подлинности лекарственных веществ, производных бензолсульфонилмочевины: толбутамида (бутамида) и букарбана используется реакция гидролитического расщепления в кислой среде. Какое вещество с характерным запахом при этом образуется? Поясните уравнениями химических реакций.
В соответствии с химическими свойствами предложите реакции, позволяющие дифференцировать толбутамид (бутамид) и букарбан, и способы их количественного определения, приведите расчетные формулы.
Поясните возможные изменения качества при хранении указанных субстанций и приведите оптимальные условия хранения.
39.
При оценке качества таблеток с указанным веществом было отмечено несоответствие их внешнего вида по разделу «Описания». Эти таблетка были зеленовато-желтого цвета. Дайте обоснование причинам изменения качества таблеток по данному показателю.
В соответствии с химическими свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в субстанции и таблетках, приведите расчетные формулы.
Поясните возможные изменения качества препарата при хранении и приведите оптимальные условия хранения.
40. Для проведения контроля качества и подготовки заключения о соответствии спирта этилового 95 % требованиям ФС:
- охарактеризуйте его физические свойства и их значение контроля качества;
- обоснуйте использование физических и физико-химических методов для контроля качества спирта этилового 95 %;
- в соответствии с химическими свойствами препарата приведите реакции установления подлинности;
- поясните химические методы анализа чистоты спирта этилового
95 %.
41. При проведении аналитического контроля раствора кислоты аскорбиновой 5 % для инъекций обнаружено, что препарат соответствует требованиям ФСП по разделу «цветность» количественному содержанию аскорбиновой кислоты (результаты занижены). Поясните возможные причины указанных изменений.
В соответствии с химическими свойствами предложите реакции установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в субстанции и препарате, приведите расчетные формулы.
42. В «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» поступили таблетки, в аннотации к которым дано химическое название лекарственного средства:
Бензилбензимидазола гидрохлорид.
Для проведения контроля качества и подготовки заключения о соответствии препарата требованиям ФС:
-приведите структурную формулу, русское и латинское названия лекарственного вещества, из которого получены таблетки;
- в соответствии с химическими свойствами предложите реакции установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в субстанции и лекарственной форме;
- предложите способ расчета и соответствующие формулы;
- обоснуйте факторы, влияющие на стабильность и условия хранения.